Orientaciones para la vigilancia poscomercialización y la vigilancia del mercado de los dispositivos médicos, incluidos los de diagnóstico in vitro
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Publisher
Organización Mundial de la Salud
Abstract
Description
vii, 75 p.
Estas orientaciones proporcionan un marco para la vigilancia poscomercialización por parte de los fabricantes y la vigilancia del mercado por parte de los organismos nacionales de reglamentación (ONR) de los dispositivos médicos, incluidos los productos de diagnóstico in vitro. Su objetivo es apoyar el mantenimiento de la seguridad, la calidad y el rendimiento de estos productos una vez comercializados, mediante procesos sistemáticos de recopilación, evaluación y gestión de la información derivada de su uso. El documento aclara la relación entre vigilancia poscomercialización, vigilancia y vigilancia del mercado, y define las funciones y responsabilidades de fabricantes, agentes económicos, usuarios, pacientes, organismos de adquisición, autoridades reguladoras y la OMS. Las orientaciones describen los principios y procedimientos para detectar, documentar y notificar incidentes, realizar investigaciones y análisis de las causas profundas, aplicar acciones correctivas y preventivas, y comunicar información de seguridad sobre el terreno. Asimismo, destacan la importancia de las observaciones de los usuarios y de la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, e incluyen recomendaciones prácticas para el tratamiento de la información poscomercialización relacionada con dispositivos médicos, software, inteligencia artificial, implantes y productos de diagnóstico in vitro. También se abordan las actividades de supervisión reglamentaria, el intercambio de información y los requisitos específicos aplicables a los dispositivos médicos recomendados o incluidos en listas de la OMS, con el fin de fortalecer los sistemas regulatorios y promover prácticas eficaces de vigilancia en distintos contextos sanitarios.
Estas orientaciones proporcionan un marco para la vigilancia poscomercialización por parte de los fabricantes y la vigilancia del mercado por parte de los organismos nacionales de reglamentación (ONR) de los dispositivos médicos, incluidos los productos de diagnóstico in vitro. Su objetivo es apoyar el mantenimiento de la seguridad, la calidad y el rendimiento de estos productos una vez comercializados, mediante procesos sistemáticos de recopilación, evaluación y gestión de la información derivada de su uso. El documento aclara la relación entre vigilancia poscomercialización, vigilancia y vigilancia del mercado, y define las funciones y responsabilidades de fabricantes, agentes económicos, usuarios, pacientes, organismos de adquisición, autoridades reguladoras y la OMS. Las orientaciones describen los principios y procedimientos para detectar, documentar y notificar incidentes, realizar investigaciones y análisis de las causas profundas, aplicar acciones correctivas y preventivas, y comunicar información de seguridad sobre el terreno. Asimismo, destacan la importancia de las observaciones de los usuarios y de la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, e incluyen recomendaciones prácticas para el tratamiento de la información poscomercialización relacionada con dispositivos médicos, software, inteligencia artificial, implantes y productos de diagnóstico in vitro. También se abordan las actividades de supervisión reglamentaria, el intercambio de información y los requisitos específicos aplicables a los dispositivos médicos recomendados o incluidos en listas de la OMS, con el fin de fortalecer los sistemas regulatorios y promover prácticas eficaces de vigilancia en distintos contextos sanitarios.