Profils de produit cible pour les tests de diagnostic de l’orthopoxvirose simienne (variole simienne)
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Volume Title
Publisher
Organisation mondiale de la Santé
Abstract
Description
vi, 15 p.
Le présent document présente les profils de produit cible (PPC) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour les tests de diagnostic de l’orthopoxvirose simienne (variole simienne), élaborés afin d’orienter la conception et l’évaluation de nouvelles technologies diagnostiques en réponse à la flambée mondiale et au besoin croissant de tests accessibles, précis et de qualité garantie. Il décrit deux profils de produit cible complémentaires : l’un pour les tests d’amplification des acides nucléiques destinés à être utilisés dans les laboratoires et les établissements de santé, et l’autre pour les tests ciblant les antigènes, conçus pour une utilisation décentralisée, y compris sur le lieu de soins et dans la communauté. Le document présente l’utilisation prévue, les populations cibles, la conception des tests, les performances analytiques et cliniques, les caractéristiques opérationnelles, les exigences réglementaires et les objectifs de prix pour chaque type de test. Les PPC définissent à la fois les caractéristiques minimales et les caractéristiques souhaitées en matière de performances et de fonctionnement afin de soutenir le développement d’outils diagnostiques adaptés à divers contextes des systèmes de santé, en particulier dans les milieux à ressources limitées. Ils mettent l’accent sur l’importance de la précision diagnostique, de l’accessibilité, du caractère abordable, de la sécurité biologique et de l’assurance qualité, tout en reconnaissant la nécessité d’élargir les capacités de dépistage, de renforcer la riposte aux flambées épidémiques et d’améliorer l’accès équitable au diagnostic de l’orthopoxvirose simienne grâce au développement de produits diagnostiques adaptés à l’usage prévu.
Le présent document présente les profils de produit cible (PPC) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour les tests de diagnostic de l’orthopoxvirose simienne (variole simienne), élaborés afin d’orienter la conception et l’évaluation de nouvelles technologies diagnostiques en réponse à la flambée mondiale et au besoin croissant de tests accessibles, précis et de qualité garantie. Il décrit deux profils de produit cible complémentaires : l’un pour les tests d’amplification des acides nucléiques destinés à être utilisés dans les laboratoires et les établissements de santé, et l’autre pour les tests ciblant les antigènes, conçus pour une utilisation décentralisée, y compris sur le lieu de soins et dans la communauté. Le document présente l’utilisation prévue, les populations cibles, la conception des tests, les performances analytiques et cliniques, les caractéristiques opérationnelles, les exigences réglementaires et les objectifs de prix pour chaque type de test. Les PPC définissent à la fois les caractéristiques minimales et les caractéristiques souhaitées en matière de performances et de fonctionnement afin de soutenir le développement d’outils diagnostiques adaptés à divers contextes des systèmes de santé, en particulier dans les milieux à ressources limitées. Ils mettent l’accent sur l’importance de la précision diagnostique, de l’accessibilité, du caractère abordable, de la sécurité biologique et de l’assurance qualité, tout en reconnaissant la nécessité d’élargir les capacités de dépistage, de renforcer la riposte aux flambées épidémiques et d’améliorer l’accès équitable au diagnostic de l’orthopoxvirose simienne grâce au développement de produits diagnostiques adaptés à l’usage prévu.